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同济-明尼苏达双学位MBA讲座暨说明会 — 医疗器械注册人制度的上海实践

联系人?#21644;?#32769;师 联系方式:400 600 9288 活动时间:2019-04-20 14:00:00 至 2019-04-20 16:00:00 活动地点:同济大学中法中心A区301教室
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MBA中国网讯】

01

时间:2019年4月20日(周六)14:00-16:00

地点:同济大学中法中心A区301教室(上海市杨浦区四平路1239号)

议程:

1.医疗器械注册人制度的上海实践

2. 同济-明尼苏达项目宣介

02

主讲人

林峰

  • 原上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长

  • 1987年毕业于上海第二军医大学药学系

原上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长,负责上海?#26800;?#19968;类、第二类医疗器械注册(备案)和上市前监管相关工作

2000年进入上海市药品监督管理局

2009年任市食药监局器械注册处副处长

2007年参加上海与香港政府公务员交流项目

2012年作为访问学者,在美国乔治城大学法律中心访学半年

03

上?#34892;?#21487;持有人制度(MAH)

上?#34892;?#21487;持有人制度(MAH)是指一个公司或非盈利机构获得产品的上?#34892;?#21487;通行证后,可自行生产或委托生产。持有人制度使药物研发的主力科研院所、大学、医院等不具备生产能力的机构也可以通过持有上?#34892;?#21487;和委托生产而?#20013;?#25317;有技术,一方面保护?#25628;?#21457;人员和研发机构的积极性,另一方面也保证了后续研发的可能性。MAH起源于?#20998;?#23545;药品的管理。1965年,受反应停灾难?#24405;?#30340;影响,?#35775;?#20986;台?#35828;?#19968;部“药物法令(65/65/EEC)”要求所有进入?#35775;说?#33647;品必须获得上?#34892;?#21487;(MA)。随后?#35775;说?#19978;?#34892;?#21487;法令不断完善,在上?#34892;?#21487;持有人认证、品类分类等方面都有了细致合理的规定。

尽管很多国家都通行MAH制度,并将持有人制度?#30001;?#21040;器械而统称为医疗产品(medicalproducts)的上?#34892;?#21487;持有人制度。但不同的国家MAH的制度和执行细节上仍有较大差异。例如德国实行持有?#35828;?#35760;制,只要持有人在德国持有一个产品就会进入持有人数据库;日本要求所有在日本销售的药品和器械必须由日本企业或指定日本企业作为持有人;中国以前实行注册许可与生产许可合一的办法。

2015年11月开始,中国试点注册许可与生产许可分离的上?#34892;?#21487;持有人制度并于2016年出台了《药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案》,尝试MAH在中国的实施。作为先锋,上海为促进医疗技术资源的优化配置、提升医疗技术创新与转化,出台了国内第一个《上海医疗器械上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案》,那么上海的医疗器械上?#34892;?#21487;持有人制度是怎样设计的?谁可以申请并持有上?#34892;?#21487;证?对委托生产的质量和风险控制是怎样规定的?

同济-明尼苏达(医疗技术与管理)双学位MBA项目特邀林峰先生来分享医疗器械注册人制度的上海实践,并将对以上问题进行深入分析。

项目概况

同济-明尼苏达(医疗技术与管理)双学位MBA项目由同济大学经济与管理学院和美国明尼苏达大学卡尔森商学院联合创办,旨在培养既精通医疗行业、政策法规和技术专利,又熟谙企业战略运营、市场营销、人力资源和财务金融等,并拥有丰富实践经验的跨学科复合型紧缺人才,为中国的整体产业升级和医疗行业革新培养高?#35828;?#22269;际化商业领袖,倡?#38469;?#30028;的可?#20013;?#21457;展。

项目特色:

中国唯一一个融合医疗和工商管理的双学位MBA项目;

全英文小班制授课,将最前沿的医疗专业知识和全球先进的管理视野融为一体;

国际交换学习模块,学生可选择去美国、英国等地交换学习;

丰富的校友资源,学生可以享有两所名校的校友资源并参与各类校友活动;

成为全美顶级商学院医疗管理联盟(BAHM)的成员之一,其他成员包括哈佛商学院、耶鲁管理学院、西北大学凯洛格管理学院、宾夕法尼亚大学沃顿商学院、?#21448;?#22823;学伯克利?#20013;?#21704;斯商学院等;

产学研结合的研究实验室(ValuationLab):中美双方的学生联合开展研究项目,通过对市场规模和竞争模式的调?#26657;?#30693;识产权和法律法规的研究,技术和用户的评估,并结合资本运作,帮助医疗技术转化为产品。

学历与学位:

项目学制为2.5年,学员通过所有商业核?#30446;?#31243;和医疗专业课程的学习和考核,完成毕业论文撰写及答辩之后,将获得同济大学研究生毕业证书和同济大学工商管理硕士学位证书以及明尼苏达大学工商管理硕士学位证书。

备考交流

备考交流方式欢迎各位备考生入群交流。

2019年管理类联考备?#26082;海?26796214,

2019年MBA提前面试?#28023;?26788913/26793616/ 726311818。

2019年EMBA备考咨询?#28023;?08818868。

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